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FDA News Release / 美国食品和药物管理局信息发布

今天，美国食品和药物管理局（FDA / U.S. Food and Drug Administration）发布了一项暂行正式法规（Interim Final Rule / 将接受公众意见加以修改同时自发布之日起即具有正式效力），以进一步保障美国的、奶粉喂养的婴儿的健康。该法规确立制造商标准，以生产安全的、促进健康成长的婴儿奶粉，附带两份行业指导草案。

“许多家庭依赖婴儿奶粉喂哺12月龄以下的婴儿，或是作为唯一的营养来源，或是婴儿饮食中不可或缺的一部分，” 迈克尔∙泰勒，美国食品和药物管理局（FDA）主管食品和兽药的副局长，解释说。“食品和药物管理局对婴儿奶粉设定高品质标准，因为在这段发育的关键时期，营养不良会对一个孩子的长期健康和福祉造成严重影响。这项法规将有助于防止婴儿奶粉出现劣质次品，确保婴儿奶粉促进正常的身体发育。”

虽然母乳喂养得到强烈推荐，很多母亲也希望母乳喂养，但是在美国，只有75％的婴儿出生时获得母乳喂养。在3个月大的婴儿群体中，2/3即270万美国婴儿依赖婴儿奶粉获取部分营养。这项暂行正式法规仅适用于喂哺健康婴儿的婴儿奶粉，健康婴儿系指没有异常医学或饮食问题的婴儿。

该项暂行正式法规修订了食品和药物管理局（FDA）制定的质量控制程序，以及相关婴儿奶粉生产商须遵循的通知、记录、和报告要求。该法规将在一定程度上保证婴儿奶粉含有联邦政府要求的全部营养成分。该项暂行正式法规还确定了专门为婴儿奶粉设计的「现行良好生产规范」（Current Good Manufacturing Practices），包括对微生物污染所需的测试。此项微生物测试包括抽样检测具代表性的成品，以防止沾染阪崎肠杆菌和沙门氏菌等病原体的婴儿奶粉进入流通领域。该项暂行正式法规还制定了品质因数的要求，以促进婴儿健康成长。

目前在美国生产婴儿奶粉的公司，已经自愿遵照执行了许多「现行良好生产规范」中的条款，以及暂行正式法规中制定的质量控制程序。法规发布后，食品和药物管理局（FDA）将接受和评审公众意见，对于之前未曾考虑到的问题或信息的公众意见。

今天发布的两份指导草案为行业提供与暂行正式法规相关的的更多信息。一份指导草案是关于生产另一类婴儿奶粉，该类奶粉用于喂哺有异常医学或饮食问题的婴儿。例如，这些婴儿奶粉可能用于喂哺极度早产且有特殊饮食需求的婴儿。此类婴儿奶粉不采用暂行正式法规。这份指导草案提供了生产此类婴儿奶粉的信息，这些信息与暂行正式法规对健康婴儿奶粉的要求相关联，涵盖「现行良好生产规范」、质量控制程序、审计开展、各种记录和报告。

另一份指导草案是关系当前和以往市场上的婴儿奶粉生产商，告知他们如何才能证明各自的产品符合暂行正式法规的品质因数要求。

食品和药物管理局（FDA）在45天内接受公众对暂行正式法规的意见，请上网站：www.regulations.gov（文案号FDA-1995-N-0036）

更多信息请参见：
暂行正式法规及指导文件
 
食品和药物管理局（FDA），美国卫生及公众服务部内设的一个行政机构，通过确保人用药和兽用药、人用疫苗和其它生物制品、及医疗器械的安全性、有效性、和可靠性来保护公众健康。该机构同时负责我们国家的食品供应、化妆品、膳食补给品、电子辐射产品的安全性和可靠性，以及监管烟草产品。
 

Above contents are translated from / 以上内容译自
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm384886.htm